篩分方法在制藥行業(yè)中的應(yīng)用

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    作為傳統(tǒng)的顆粒分析方法，篩分在眾多行業(yè)和領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。在制藥行業(yè)中，無論是粉劑還是顆粒制劑的質(zhì)量控制和研發(fā)，篩分都起到重要的作用。無論是歐洲藥典、美國藥典還是中國藥典，對涉及篩分方法的成品藥、藥用輔料等進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)范。

       在制藥行業(yè)中，最常聽到的一個詞是“藥篩”，代表用于藥品篩分的篩盤。因為篩盤(也稱篩網(wǎng))的制作標(biāo)準(zhǔn)并不同，有國際通用標(biāo)準(zhǔn)(ISO3310-1)、美國標(biāo)準(zhǔn)(ASTM E11)、德國標(biāo)準(zhǔn)(DIN4183)、英國標(biāo)準(zhǔn)(B.S410)、中國標(biāo)準(zhǔn)(GB/T6003.1)、泰勒篩制等，所以在各國藥典中對藥篩的規(guī)定也各不相同。明確所需篩分的藥品應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)，對于篩網(wǎng)甚至篩分方法的選擇是非常重要的。

       中國藥典(2015版)將藥篩分為一號至九號9種規(guī)格，以《GB/T6005-2008篩孔的基本尺寸與試驗》中R40/3規(guī)范為基礎(chǔ)，采用篩孔內(nèi)徑作為區(qū)分的標(biāo)準(zhǔn)。而美國藥典和歐洲藥典以ISO3310-1中R40/3規(guī)范為基礎(chǔ)，對藥典用篩進(jìn)行定義和推薦，藥篩的檢測也需符合ISO3310-1的要求。

表1.中國藥典的藥篩規(guī)定

表2.美國藥典的藥篩推薦

       除了篩盤，各國藥典對篩分方式也進(jìn)行了規(guī)范。中國藥典(2015版)通則0982中推薦的篩分方法包括手動篩分法、機(jī)械篩分法、空氣噴射篩分法，對于不同的藥品采用不同的篩分方式和相應(yīng)的篩分方法。對于75um以上的顆粒，易采用手動篩分法(包括單篩法和雙篩法)或機(jī)械篩分法，而對于粒徑小于75um的顆粒則推薦采用氣流篩分法。

表3.中國藥典(2015版)部分成品藥、藥用輔料及中藥篩分方法舉例